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Safety News

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安規知識和技術

2017年2月 (第268期)

 

一、電子醫療產品 (Medical Electrical Products) 依據國際標準IEC60601-1/AAMI ES60601-1/EN60601-1釐清絕緣距離要求

針對醫療電源供應器 (Power supply) 廣泛使用的PWB trace layout方式如以下ILL. 1,是否應考慮可能的最高工作電壓決定Prim. To Sec. (一次與二次側) 絕緣距離,IECEE (國際電工協會) 的已經公告的CTL decision ‐ PDSH 2017文件 (測試實驗室委員會決議 # PDSH2017),說明應如何進行距離的評估與量測。

ILL. 1 PWB insulation Working voltage example

ILL. 1 PWB insulation Working voltage example

評估原則為須同時評估以下1. 及2. 的距離要求

1.     採用340V決定ILL. 1綠色雙箭頭應該符合的最小距離

2.     短路藍色雙箭頭後量測紅色雙箭頭的工作電壓,並依照量測後的電壓決定綠色雙箭頭的最小距離。

目前歐美認證單位如TUV與UL也都將依循該決議評估絕緣距離。

結論:建議電源供應器廠商 (Power Supply Manufacture) 採用變壓器 (transformer)最高工作電壓決定變壓器下面的PWB一次側銅箔到二次側銅箔的距離 (PWB traces under transformer) 

 

二、關於試驗室替廠商申辦台灣BSMI驗證登錄 (Registration of Product Certification, RPC) 與型式認可 (Type Approved, TA) 證書時之注意事項

經濟部標準檢驗局即日起要求,凡由試驗室替廠商申辦RPC或TA證書時 (含新申請、系列、變更、核備等),需額外檢附”代辦商品檢驗相關事項委任 (授權) 書”文件,且須勾選 “個案委任”欄位,否則無法申請證書 (發證科會以退件處理)。

 

三、資訊/影音類產品使用雷射配件 (Laser) 功能進口美國FDA/CDRH/CFR Title 21 警語要求說明

針對配備雷射功能的產品如雷射印表機 (Laser printer)、雷射投影機 (Laser projector)、掃描器 (barcode scanner) 或滑鼠等,進口到美國應該要注意產品的雷射能量不能太強,要能符合IEC 60825-1等國際法規,且依據測試報告的結果若強度歸類為Class II等級,應依照以下FDA/CDRH/CFR Title 21標籤說明,在POSITION 1, 2, 3做對應警語標示。

-        Position 1: "LASER RADIATION--DO NOT STARE INTO BEAM"   -        Position 2: LASER maximum output of laser radiation, the pulse duration when appropriate, and the laser medium or emitted wavelength(s   -        Position 3: "CLASS II LASER PRODUCT"

-       Position 1: "LASER RADIATION--DO NOT STARE INTO BEAM"

-       Position 2: LASER maximum output of laser radiation, the pulse duration when appropriate, and the laser medium or emitted wavelength(s

-       Position 3: "CLASS II LASER PRODUCT"

 

四、鼎安科技全新網頁 (www.spci.com.tw) 提供安規最新訊息、歡迎瀏覽指教

 
Ting Hsu60601, BSMI, Laser, CDRH