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Safety News

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安規知識和技術

2014年11月 (第241期)

 

一、外接式電源供應器(Power Adapter)廠商申請歐美規電子醫療產品認證時ANSI/AAMI ES/EN/IEC 60601-1IEC60601-1-11 (居家醫用電器設備),產品移動性(Mobility)之定義說明

外接式電源供應器(Power Adapter)廠商在不曉得系統商應用下,往往有應選擇 TRANSPOTABLE、PORTABLE、MOBILE較為合適的疑問,以下是相關說明與建議。

1.    根據60601-1-11法規內的定義,TRANSPOTABLE是指產品本身就設計就適用於(INTENDED USE)使用中可以搬來搬去的使用方式,所以如果產品有可能會在輪椅、車、船、飛機上使用,就可以定義成TRANSPOTABLE。

2.    如果完全不會有相關的需求就定義成STATIONARY (non- TRANSPOTABLE)

基本上,還是得以系統客戶的需求來定義!

3.    若產品為Direct Plug-in Equipment,使用時大部分是固定插在牆壁上的電源座使用,所以會定義成STATIONARY (non- TRANSPOTABLE),但若是有如同第一段文章定義的需求(INTENDED USE),就會定義成TRANSPOTABLE 或更進一步細分當成PORTABLE產品評估。

4.    下圖Fig. 1為ES/EN/IEC 60601-1 的定義說明。

建議廠商如果真的不確定終端產品要如何定義,建議以測試涵蓋範圍較廣的定義去評估,後端廠商運用的彈性也會比較大。

Fig. 1

Fig. 1

二、 歐盟公告EN62368-1取代EN60950-1EN60065時間表依照歐盟已公告的資料,以下為EN62368-1取代EN60950-1EN60065時間表與相關說明。

 
 

1.    EN 62368-1也已於2014-08-01起生效,資訊類與影音類產品業者可以用EN 62368-1宣告符合CE的電器產品安全標準。

2.    EN 60950-1 A2版即將在2019年6月20日失效。IECEE也宣布未來不再維護IEC60950-1,IEC 60950-1將在2019年走入歷史,取而代之的是IEC 62368-1這本新的影音及資訊類標準。

 

三、資訊與影音產品業者安規標準IEC/EN/UL 62368-1最佳申請時間之評估與分析

由於IEC62368-1並不單純只是IEC60950-1和IEC60065的結合,無法直接將IEC/EN/UL60950-1 或IEC/EN/UL60065認證產品直接轉為IEC62368-1,因此被動一直等到2019年再做轉換,會出現很多措手不及的問題;另外考慮到申請IEC62368-1的認證成本與效益,馬上申請IEC/EN/UL62368-1是否就是唯一的解答一直是惱人的問題。

以下是我們對現有IEC/EN/UL60950-1 或IEC/EN/UL60065與的申請者與製造商對於是否應該近期內導入IEC62368-1的分析與建議。

STEP 1: 考慮產品銷售週期是否會到2019以後

STEP 2: 考慮產品是否有多國認證的需求

STEP 3: 以上兩個因素對應以下是鼎安整理出來的需求表Table 1

 

STEP 4: 需求表Table 1對應出來的情況,有75%狀況會建議2015年起即申請IEC62368-1

*可利用申請IEC62368-1認證的機會,對內部的工程師進行訓練,以了解未來產品的設計趨勢,並建立後續產品的零組件採購管道。

**同時申請IEC62368-1可省去屆時Upgrade Standard的重測麻煩,且有IEC 60950-1來解決現階段國際認證轉證上的問題

 

四、2015年起影音產品業者直接申請UL/EN/IEC 62368-1或同時申請IEC/EN/UL60065IEC62368-1之效益分析

在2019年IEC/EN/UL60950-1正式停止前,提早申請IEC62368-1的效益分析如下:

1.    免去提升標準的成本:

產品販賣週期若超過2019年,可以免去標準提升所產生的重測問題或是額外的提升版本費用。    

2.    確保零件取得順利:

提前開始尋找新的零組件供應商或要求現有供應商去符合新要求,因為IEC 62368-1對部分零組件的要求變嚴格(如:varistor),提前準備可避免屆時用料出現問題。

3.    IEC62368-1可相容於IEC60950-1

申請IEC62368-1零部件不會有與申請IEC60950-1系統產品相容性的問題,在IEC 62368-1條文中,有提到可相容IEC 60950-1,並且IEC 60950-1的系統可相容IEC 62368-1的零部件。

4.    提供研發人員更靈活設計原則:

IEC 62368-1更容易讓設計者去了解如何設計安全的產品,而不是在產品認證階段再去修改,這可減去可能的重工問題,使研發更有效率。目前部份IEC/EN/UL 60950-1的要求只有一種評估方式,在IEC 62368-1也因為考慮到科技或材料進步,而有對應的評估方式。換言之產品要更小、更精緻IEC/EN/UL62368-1相較於IEC/EN/UL 60950-1包含更多的評估方式,讓申請者有更靈活設計的空間。

5.    快速地將新科技導入市場:

IEC 62368-1因為採取HBSE的新概念,對新設計採取較包容的情況,製造商可以快速地將新科技導入市場,而不是像IEC 60950-1等需等標準改版才能評估,造成新科技上市緩慢的問題。

 

鼎安已於10月中接受UL等認證單位相關訓練,對IEC 62368-1已有充分的了解及準備,預計2015年初將取得IEC 62368-1CBTL資格,如果對於IEC 62368-1想更深入的了解或需求,請聯絡以下鼎安窗口:

Tel 02-2917-4137

Anthony Huang 分機: 121  anthony@spci.com.tw

Eddie Shue      分機: 124  eddie@spci.com.tw

Stan Chang     分機: 120  stan@spci.com.tw

Elisa Huang    分機: 123  elisa@spci.com.tw

Stella Hu         分機: 119  stella@spci.com.tw

Amy Lin           分機: 139  amy.lin@spci.com.tw

 

五、印度進口影音、資訊與家電產品政府強制電氣安全認證BIS介紹

印度政府電子資訊技術部(Department of Electronics & Information Technology, DEIT)已於20141111日將下列Table1中的15 項產品列入強制管制項目,也就是說在Table1中的如果沒有經過註冊是無法進口到印度且販賣的。而註冊有效期為一年,且只能在BIS認可實驗室測試,無法使用CB報告及證書進行註冊。

Table 1 

Table 1 

Table 2的產品,DEITY已於去年公告為強制管制項目。

Table 2 

Table 2 

印度 BIS 認證標示方式

因為此註冊沒有商標,所以需要在在產品及包裝醒目的位置必須標上“Self declaration - Conforming to ISXXXX(標準名稱),Rxxxxxxxx(證書號)”。

並且對字體有以下相關規定:

1.     字體須為十二號字或商標大小的 1/4。

若1/4 字體小於六號字,則以六號字為最小字體。

2.     產品上的字樣須為絲網印刷/浮印/雕刻,包裝上以印刷方式標示。

鼎安可以提供完整的BIS註冊服務,其中包含印度當地的代理商,幫助您免去這部分的困擾。

 

六、日本PSE 進口插牆式電源(Plug-in Adapter),Plug類及cable類產品,新增管制測試項目及相關要求。

日本經濟產業省(METI)在2014年9月18日後申請PSE別表八檢驗的電器產品,PLUG類產品需要加測tracking test and glow-wire test,詳細要求如下:

1.       依據JIS C 2134測試以符合PTI 值400 以上。如右圖

2.       依據JIS C 60695-2-11 and JIS C 60695-2-12符合glow-wire test 750度的要求。如下圖

 

 

以上測試會產生額外的測試費用及樣品數量。

而針對已經取得證書的產品,雖然沒有強制性要求重新申請檢驗,但有義務在2015年9月17日前去檢查自己的產品是否符合要求。

在2015年9月18日後,如果產品不符合新修訂的條文,是無法進口到日本的

 
 

電器產品增加的測試項目如下:

Table of Summary of the revised Interpretation from JET

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鼎安已可進行相關的測試,如有更進一步的相關需求或疑問,請聯絡相關人員如上。

 
Ting Hsu60601, 62368, PSE