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Safety News

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安規知識和技術

2013年12月 (第230期)

 

一、美國電氣醫療法規ANSI/AAMI ES60601-1更新公告

美國FDA在今年8月公布自2014年1月1日起送件的醫療產品,須通過ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012,該法規對應到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated 2012-08的安規標準,也就是俗稱的醫療三版Amendment 1。

因該版本與醫療三版差異,製造商所須重新評估的項目可分為三個類別如下簡述:

-        新的測試要求:如Legibility of markings (標籤擦拭測試)

-        重新評估結構:如Clearance before Fuse and under Fuse (Fuse 前的L and N距離)

-        重新做風險評估報告:如章節7.3.7 對於Supply Terminals 的評估方式

 以下為FDA對送件版本要求的訊息:相關內容指出明年開始實施的版本為recognition # 5-77  (3rd+amd1)

(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189),

   目前鼎安已經可以替客戶申請以上標準,請聯絡以下業務窗口

   Eddie Shue 分機:124  eddie@spci.com.tw

   Stan Chang分機:120  stan@spci.com.tw

   Eric Chen    分機:116  eric@spci.com.tw

 

二、資訊類產品標準IEC/EN/UL60950-1條文 2.5 LPS測試要求說明

資訊類產品通用的connector 如USB、RJ45 (PoE)都需要符合LPS。另外電源供應器輸出如符合LPS,使用該電源供應器的終端產品在外殼材料選擇上會有較大的彈性。因此LPS的要求經常被詢問討論要如何符合要求,以下是簡易說明:

1.     產品輸出電壓和電流分別依照Table 2B要求去符合且有不可超過100VA的限制,如廠商線路設計用OCP或 OPP或PTC等可回復的方式限制Output A, VA,但前提是必須在5 seconds 內動作。

IEC60950-1, 2nd Ed. +A2:2013 版本,針對PTC的方式限制輸出 A,VA 修改為60 seconds 內保護作動即可。

2. 如輸出小於250VA則依照Table 2C的要求一樣能符合LPS,主要是必須要在輸出端加上過電流保護器(如Fuse),這樣OCP, OPP等可以等到60秒前動作進行保護即可。建議可以將OCP設計晚一點動作,這樣有可能達到標準和設計上的需求。

三、CB 證書與報告重發時機判斷:

有鑑於部分客戶對於重發CB報告與CB證書的時機與作法並不是很熟悉,為了增加審查報告及發證的效率,以下針對下列六種不同的情形提出說明及作法。

1.    因為IEC標準改版,對現存的報告提出標準更新的需求

2.    CB報告過往已經變更三次

3.    CB證書發佈已達三年或三年以上,且客戶允諾重發報告與證書

4.    產品經歷重大變更,此變更需要大量重新測試

5.    現存的CB 證書和報告由某一個UL NCB 所發佈,客戶想轉由另一個UL NCB來發佈,這情形需要重發一份新的報告和證書

6.    現存的CB證書和報告由某一個非UL的NCB所發佈,客戶想轉由UL的NCB來發佈,此情形需要重發一份新的報告和證書

註1:UL NCB包含 UL Demko, UL Inc., UL Japan and UL Canada

註2:非UL的NCB指的有TUV, DEMKO, CSA等其它發證單位

 

四、Merry Christmas Happy New Year!!   

鼎安 全體同仁 賀

 

 
Ting Hsu60601, 60950, ANSI ISA