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Safety News

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安規知識和技術

2013年6月 (第224期)

 

一、符合UL60950-1資訊類產品,UL對於產品於生產線上的耐壓Hi-Pot test要求與做UL60950-1認證測試的耐壓要求不同,針對生產線上的耐壓要求說明如下:

生產線上的耐壓要求需要依據UL 的Generic Inspection Instructions的Part AC - Responsibilities and Requirements for Manufacturer進行,評估方式說明如下: 

1. 產品是Class I,量測點是Primary to Earth,不用做Primary to Secondary,量測的電壓如下

2. 產品是Class II,量測點是Primary to Secondary,量測的電壓如下

二、車用充電產品申請美國UL 2089認證對於輸入正極尖端要求說明:

UL 2089對於輸入的正極有尺寸要求,須確認是否為平面,且直徑要大於3.57mm,若用圓弧面的造型,會因接觸面積太小,無法符合標準要求的結構。請見以下範例:

 
 

實際說明比較圖

 
 

以上要求標準節錄如下:

三、2013 630日起,醫療產品進入美國市場須依 FDA 要求,提出符合ES60601-1 的文件

ES60601-1 對應到IEC60601-1 3rd Edition,主要邀其說明如下:

1. 新設計產品都需要符合 ES60601-1 第三版

2. 目前存在於市場的產品,若要繼續販售,就需要符合ES60601-1 第三版

3. ES60601-1要求製造商所需要做好風險評估管理,對應的品質系統及設計程序都需符合要求

以上要求詳見FDA公告網址如下:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=30508 

 

 

 
Ting Hsu60950, UL 2089, 60601