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Safety News

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安規知識和技術

2013年8月 (第226期)

 

一、美國FDA 宣佈將新舊版醫療標準 (IEC60601-1 2nd Edition: 1988) 的轉換過渡日期遞延

  原本在2013年6月30日就不在接受舊版醫療標準繼續申請上市或在市場上繼續銷售, 但在 FDA近日於網站上公告將其新舊版醫療標準的轉換過渡日期延長到 2013年12月31日

二、資訊類產品申請 UL/IEC/EN 60950-1,採用灌膠的方式降低加強絕緣間距要求。

灌膠產品如次頁下圖產品,申請UL/IEC/EN60950-1時,可以採用章節2.10.5相關章節說明如下進行評估:

需要先判斷產品是否有Annex F F16, F17, F18的參考類似結構。

 
 
 
 

A. 若有以上類似結構的間距結構要求,可以依據clause 2.10.5.5進行測試評估有三種狀況如下:

a. 產品距離要求需要符合 Pollution Degree 2的 minimum CLEARANCES and CREEPAGE DISTANCES. 該膠料並不認可為絕緣材料。

b. 產品距離要求需要符合 Pollution Degree 1的 minimum CLEARANCES and CREEPAGE DISTANCES,並需要一台樣品進行測試Clause 2.10.10.

c. 產品距離要求補充及加強絕緣需要提供MIN. DTI 0.4 mm (依Clause 2.10.5.2詳細要求)。並需三台樣品進行測試Clause 2.10.11.

B. 若如無以上類似結構的間距結構要求,可以依據clause 2.10.5.3 進行測試評估 & 補充及加強絕緣需要提供MIN. DTI 0.4 mm (依Clause 2.10.5.2詳細要求)

 
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Ting Hsu60601, 60950