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Safety News

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安規知識和技術

2018年2月 (第280期)

 

一、根據歐洲國家電工委員會(CENELEC)公告EN 62368-1:2014/prAB:2018將原本可接受EN 60950-1 & EN 60065的零件的條文刪除

最新的訊息CENELEC有擬訂EN 62368-1:2014/prAB:2018此標準,將原本可接受EN 60950-1 & EN 60065的零件的條文刪除,提醒影音、資訊、通訊產品客戶申請要提早導入UL/IEC/EN 62368-1 2nd. Edition並選用合適用料。同時零件廠商要提早去準備並著手進行舊機種轉換至EN 62368標準,並免內部研發人員準備不及等問題,且可能因此喪失市場先機。歐盟將於下次的官方公報(Official Journal)會再正式公告此內容。鼎安可以提供版本設計差異的諮詢,如有任何問題都可直接與鼎安業務人員聯絡。

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二、電子醫療產品 (Medical Electrical Products) 依據國際標準IEC60601-1/AAMI ES60601-1/EN60601-1產品Stand-by 符號標示說明

觸摸式感應 for stand-by 開關功能

觸摸式感應 for stand-by 開關功能

一般傳統式按鈕 for stand-by 開關功能

一般傳統式按鈕 for stand-by 開關功能

依照條文 Clause 7.4.2要求stand-by標示非強制性的,在標準中以”may”來要求,實際上類似上方左圖觸摸式感應的LCD Monitor電子醫療產品,沒有使用Stand-by符號做標示,因不當成 “unacceptable RISK” 應該是可以被認證單位接受。

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另外其他的電子醫療產品應該先考慮以下情況後,才能確認未使用此Stand-by標示是否OK:

Clause 12, 此章節有要求到Accuracy of controls & instruments (12.1)、Usability of ME equipment (12.2) → 針對操作和identification/marking的情況,需要以RM & Usability分析確認皆在acceptable risk內才能確認可以不使用此標示。

 
Ting Hsu62368, 60601