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Safety News

每月刊登最新

安規知識和技術

2011年1月 (第195期)

 

一、申請新版醫療標準ANSI/AAMI ES 60601-1IEC/EN 60601-1,製造商需提供Risk Management Report (風險評估報告)

    依據新版醫療標準條文 4.2 內的要求製造商需依 ISO14971來執行醫療設備的Risk Management Process,所以在申請 UL,TUV,CB 等相關認證時,認證單位皆會要求審查產品的Risk Management Report(風險評估報告)。

    而再依據ISO14971:2007條文3.3內的要求,製造商執行Risk Management Process的人員必須要具有相關的醫療風險管理的知識或經驗,因此我們建議若廠商想申請新版醫療標準,但沒有人員在過去具有ISO14971醫療風險管理的知識或背景時,應即早規劃安排公司負責人員做相關的訓練。

 

二、南韓EMC/Telecom主管機關KCC (Korea Communications Commission),發佈KCC標章轉換KC標章時程與新安規要求

KCC規定以2011年1月24日為分界

1. 在此之前申請KCC Mark 的產品可無條件轉用 KC Mark 或繼續使用 KCC,此後發行的產品皆需使用 KC

 
 

2. 原本申請 KCC的電腦與周邊產品, 自 2011年7月1日前除了原先要測的 EMC與 wired telecom 或 wireless telecom 外,還需加測 Safety,整理表格如下:

 
Ting Hsu60601, KC, EMC