2024年1月 (第351期)

一、 IEC62368-1韓國KC認證對Power cord 要求

IEC 62368-1 CB轉發韓國KC認證，CB應註明AC電源線（AC Power Cord）符合KC認證（如 KS C 8305 or IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2認證線材。）詳見以下說明：

1.    多國認證須採用當地認證國家認證的AC電源線：

AC電源線在多國認證普遍都是官方列管項目，需要使用當地認證國家所認證的AC電源線，以台灣的BSMI申請為例，產品申請BSMI證書時都需要列管BSMI認證的Power Cord，若是韓國的KC認證，也要採用KC認證的Power Cord。

2.    一般不可分離式AC電源線產品（Non-detachable power cord）採同等替代方案：

該類型產品申請CB因為要兼顧多國差異要求（National Differences），無法類似分離式AC電源線（Detachable AC Power cord），說明由當地代理商負責採購當地合格分離式AC電源線即可，應依據以下IEC 62368-1 Annex G.7條文要求，符合以下

a.    Power Cord 絕緣皮應該要符合IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2

或

b. 採用同等級的替代方式（similar electro-mechanical and fire safety），例如常見的的VDE證書標準描述符合DIN/EN50525-2-11或EN50525-2-11。

因Power Cord廠商很少申請IEC 60277-1/IEC 60277-2認證，所以一般都會採用以上b. 同等替代的方式準備IEC 62368-1 CB報告，兼顧證書查證與申請時效。採用以上b 方式評估的CB，在申請韓國轉證時，會遇到困難，還是要採用韓國的認證要求或IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2的線材，韓國認證單位普遍無法接受b的評估方式。

二、 光耦合器或數位隔離器的IEC 60601-1 Edition 3.2 要求

光耦合器（Opto-coupler）或數位隔離器（Magnetic and Capacitive Coupler）因可以有效滿足IEC 60601-1標準所謂雙重病患等級防護（MOPP x 2），過往因IEC 60601-1 Edition 3.1為相關條文8.5.1.2 MEANS OF PATIENT PROTECTION（MOPP）說明不清，造成沒有清楚的零件選用指引，隨著IEC 60601-1 Edition 3.2修改相關條文，該問題有清楚說明如下：

以上條文實務執行方式為

- 取得IEC 60747-5-5：2007或更新的VDE或TUV證書

- VDE或TUV證書上要看到 External Creepage >8 mm; External Clearance>5 mm的敘述（Note: 不需要證明Internal creepage/clearance or solid insulation>0.4 mm）

- Dielectric Strength Test voltage 可以查UL Product iQ要有>4000Vac

三、 CCC證書自2024/1/1起發放OFD檔格式，並更新中、英文證書樣式

中國質量認證中心2024-01-02發表公告通知依據《国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告》（2023年第12号）要求：

一、      更新證書樣式。（如圖一）

二、      電子證書文檔格式由PDF改為OFD並可驗證證書電子簽章訊息。

三、      自願性認證維持核發PDF檔，尚未公布何時改為OFD檔。

中國質量認證中心推薦可用金山WPS或數科OFD閱讀器查看電子證書，使用方式與Adobe PDF相似，且使用以上工具開啟後也可另存為PDF檔案。

OFD檔案格式的變更對目前證書持有、後續新申請或變更申請均無影響。

圖一、證書樣式更新範例：

中國質量認證中心公告路徑