2014年3月 (第233期)

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一、美國FDA 公告宣佈延長第三版醫療電氣法規的轉換時程，對於Power Supply廠商申請UL醫療安規的影響

美國FDA日前在網站上公告將醫療法規ANSI/AAMI ES60601-1, Amendment 1 (註1)

的強制實際日期由原定的2014年1月1日 延長至 2016年8月1日。

以下為 FDA 網站公告之原文

FDA 網站: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32131

(註1: 美國醫療3.1版完整名稱為ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012)

二、產品申請UL/CSA 60950-1時Interconnecting Cable 的相關管制與要求:

當產品配有Interconnecting Cable一起出貨時，則UL報告應有以下列管內容：

1. Interconnecting Cable管制要求

2. 標示和說明部份

a. 當產品使用DUZX認證的Interconnecting Cable時，不需額外標示甚麼內容 (亦即不需遵照Markings and instructions的要求)

b. 若產品是使用 AVLV2 or DUXR認證的Interconnecting Cable時，則需遵照Markings and instructions的要求:
下列兩種標示方法擇一

- 在產品的使用手冊中，packing list 要提到有附這條線。

- 線材上另外貼上標籤 (標籤上的資訊為負責該產品的廠商Listee’s Name and part number. 非線材廠)。