2025年5月 (第367期)

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一、 歐美規醫電產品產線絕緣耐壓測試要求說明

醫療產品（UL AAMI/IEC/EN 60601-1）在生產線上應該要做100%的Electric strength Test（Hi-pot test），相關要求說明（Production Line Electric strength Routine Tests Requirements）：

1. Hi-pot test 應測試於在初級電路（AC Input Circuits）和可觸及的非導電外殼或導電金屬零部件（accessible dead metal part）之間。

2. 美規UL產線Hi-pot test測試電壓要求來自於Generic Inspection Instructions, section  AC2.3.3, Table AC1擷取如下

3. 歐規EN/IEC 60601-1的TUV等發證單位，產線測試電壓應遵守IEC/TR 62354 Annex K要求擷取如下

Note: 以上條文所謂“the factory test value specified”可以參考CB test report Table 8.8.3 test voltage

二、 BSMI代辦商品檢驗相關事項委任（授權）書114年更新版

經濟部標準檢驗局於民國114/03/03公告發行代辦商品檢驗相關事項委任（授權）書114年更新版，自發行日起，標準檢驗局僅收件新版委任書。

範例檔案可參考標準檢驗局網頁說明。

BSMI證書案件類別代號區分

BSMI電子證書右上角標示案件類別 Classification Code.（如下圖紅框處），依據不同的申請模式共區分為6種代碼對應以下6種證書申請類別：

1.    新申請案 （-00）

2.    系列 （-01）

3.    變更 （-A1）

4.    授權 （-07）

5.    延展 （-99）

6.    核備、以他人名義銷售報備（-P1）

三、 進口墨西哥產品之標示要求

進口墨西哥之消費電子、電氣和家用電器，在取得相關認證後（如NOM-001，NOM-019…等），還需依照NOM-024在產品的包裝及手冊標示相關資料，才能順利進口。根據 NOM-024規定，以下資訊都須以西班牙語呈現，不可以用其他語言取代：

1. 包裝外盒標示

• 商品名稱與型號

• 製造商或進口商名稱、地址

• 原產地（例：Hecho en Taiwán）

• 電壓、電流、頻率等電氣參數

• 警語與注意事項（如適用）

2. 使用手冊須提供完整的西班牙語版本（可搭配多語）

3. 保固政策

甲、須為西班牙文格式，說明保固範圍與期限

4. 產品標籤

乙、固定於產品上的銘牌也要包括西班牙文（例如警語、參數）

四、 直插式電源銷售中國注意插頭要符合CCC新版GB1002-2024要求

直插式電源(Direct Plug in power supply)依據中國國家認證認可監督管理委員會公布於今年8月1日開始，針對家用電源插頭產品要符合新標準GB1002-2024要求，其中新標準對於帶電插銷應要有絕緣護套設計給予兩年緩衝期，將於2027年8月1日起要針對帶電插銷的產品應要有絕緣護套設計，這要求實施後，所有插頭的帶電插銷都必須配備絕緣護套，這樣即使在插拔過程中接觸到插頭插銷，使用者也不會直接觸到帶電部位，有效可避免觸電的風險。

以下是中國國家認證認可監督管理委員會針對家用電源插頭新標準GB 1002-2024

新案件與舊版標準證書更新時間