2025年2月 (第364期)

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一、 醫電標準IEC 60601-1與資通訊標準IEC 62368-1對電源供應器的安規認證差異說明

AI醫療與資訊化診斷工具（Medical Information）的市場成長，有越來越多電源供應器（Power Supply）廠商要從原本資通訊產業（Information Technology），跨入資訊醫電產業（Medical Electrical），往往會遇到如何從現有IEC 62368-1的資通訊電源產品，如何修改為符合醫電國際標準如IEC/EN 60601-1，AAMI ES60601-1的問題。

以下是對於電源供應器廠商申請安規認證的相關作法與建議：

1. 確認產品申請MOOP或是MOPP等級
請客戶確認電源搭配的醫療產品適用的是醫護人員保護等級（MOOP；Operator Protection）還是病患保護等級（MOPP；Patient Protection）。
Note 1：申請MOOP等級，技術要求幾乎跟IEC 62368-1相同，較容易轉換。

Note 2：申請MOPP等級的絕緣要求比IEC 62368-1嚴格很多，應重新選料設計。

2. 若申請MOPP等級要注意

a. 絕緣設計：Plastic Enclosure, PWB Trace Layout, EMI Shielding等

b. 絕緣零件選用：Enclosure Material, Y-Cap, Photocoupler, Isolation IC, Transformer, Triple Insulation Wire 等零件應選用符合MOPP規格

c. 溫度臨界值：因為Medical對溫度要求較嚴格，建議規格與保護點的設計上多保留容錯空間，避免異常測試無法符合要求

3.善用發證單位優惠，採用兼容IEC 60601-1與IEC 62368-1申請方式

從電器安全的角度審視產品，IEC 60601-1的要求比IEC 62368-1嚴格，因此採相同設計，微幅調整細節，可以開發兩種市場，在設計成本或生產成本上，都可能會增加競爭優勢。實務上美系最大的發證單位UL就會不定期的提供優惠申請方案，協助電源製造商控制產品申請成本，同時取得資訊產品（IEC/UL 62368-1）與醫療（IEC/ES 60601-1）認證。

建議有意投入醫療產業的資訊類製造商，可以聯絡SPC以下窗口，討論同時申請IT and Medical 認證的優惠方案，藉此掌握醫療標準申請的最佳時機。

二、 印度家電產品標準 IS 302(Part 1): 2024/IEC 60335-1 : 2020 強制時間

印度標準局（BIS）原於2024年11月27日發布公告，產品 「家用和類似用途電器」 現行標準IS 302（Part 1）: 2008將在2025年2月23日被撤銷，由新版標準IS 302（Part 1） : 2024 / IEC 60335-1 : 2020取代，已確認延期至2026年2月23日讓廠商有更充裕的時時間完成標準更新作業。

BIS公文