2026年9月 (第383期)

---

一、 ETHERNET SWITCH包含多個外部連接網路插孔之IEC 62368-1:2023要求

這類ETHERNET SWITCH產品，會裝配有多個RJ45網路插孔，可以連接到外部多個設備進行設備之間資訊傳遞，依據條文5.4.2.3.2.4 Table 13，這類網路插孔一般會定義為EXTERNAL CIRCUITS ID# 1c 或 1b，如果有PoE（Power over Ethernet）功能會定義為EXTERNAL CIRCUITS ID# 1a。依要求需要評估5.4.11 Separation between external circuits and earth 電路隔離難壓測試，5.7.7.2 Prospective touch voltage and touch current associated with paired conductor cables 接觸電流/電壓的量測，以及5.7.8 Summation of touch currents from external circuits 量測設備接觸電流和所有插孔接觸電流的總和； PoE（Power over Ethernet）除了上述還需要多再多評估 5.4.10.2.2 Impulse test and/or 5.4.10.2.3 Steady state test，依產品測試要求（Table 28）及位置（Figure 30）如下：

二、 IEC/EN/UL 62368-1 高功率橋式整流器或電晶體與接地外殼（Earthed Chassis）直接貼合不使用絕緣導熱墊之設計要求

在高功率交換式電源供應器（>1kW Switching Mode Power Supply, SMPS）的設計中，常見為求提升橋式整流器或電晶體的散熱及導熱效率，將橋式整流器或電晶體本體（Rectifier or MOSFET）本體或本體的散熱片直接將緊貼於終端產品接地金屬外殼或散熱片上增加散熱效率，因該設計可能會破壞Primary Circuit to Earthed Circuit 應保持完整基本絕緣（Basic Insulation）的標準要求原則，以下是評估該設計是否符合基本絕緣的評估方式。

1. 美規UL1557認證

目前Rectifier or MOSFET零件取得安規認證的情況並不普及，市場主流是取得美規的UL 1557 認證報告，取得UL或其他歐規認證主要是確認橋式整流器或電晶體的封裝外殼（Package / Molded Case）具備足夠的實體絕緣能力，並且有發證單位（UL）進行例行的工程檢查，確保量產後絕緣功能保持一致。

2. 確認內部導體至外殼之絕緣距離與路徑

- 確認Rectifier or MOSFET的外殼為完整的一體成形（One-piece Molded Construction），如下Fig. 1因內部導體（黃色部分）完全被絕緣的封裝外殼隔離如Fig. 1 的“A”沒有縫隙。

- 確認Rectifier or MOSFET的散熱金屬是否可以當Floating如下Fig. 1 的 “A”

先確認以上步驟後，就能決定Rectifier or MOSFET內部的Primary circuit到Earthed Conductive part 的絕緣路徑與絕緣距離（Insulation Path, Clearances and Creepage）要符合Basic Insulation要求，如下Fig. 2 “B”的距離應大於Basic Insulation.

Fig. 1

Fig. 2

3. 進行Electric Strength Test 確認外殼絕緣符合要求

針對Rectifier or MOSFET內部帶電導體與外殼之間進行Basic Insulation耐壓測試。

4. 管制外殼絕緣尺寸與材料

Rectifier or MOSFET主流是申請美規UL 1557 認證，該標準沒有對應IEC/EN 標準，因此該零件在歐規認證上，需要零件規格書與封裝外殼（Package / Molded Case）材料證明，並在歐規測試報告內說明相關絕緣材料

Note: 過往功率較低的SMPS一般會將Rectifier or MOSFET加上絕緣導熱墊（Insulation Thermal Pad）保持與接地金屬外殼完整Basic Insulation。

三、 BOSA 有認證還不夠：Networking / Fiber Optic 產品雷射標示與文件要求

Networking、Fiber Optic 等產品採用雙向光收發次模組BOSA（Bi-directional Optical Sub-Assembly）Module且內建雷射光源，除了 BOSA Module本身需符合相關安規要求外，產品的雷射標示及使用手冊需注意相關要求。

以下整理 IEC 60825-1 與 FDA CDRH 對雷射產品標示的主要要求，提供產品設計、機構、雷射標示(Label)及文件製作時參考。

🔹 CB IEC 60825-1

Label Requirement：以下三擇一

雷射警告／分類標示

相關雷射資訊標示

標示 IEC 60825-1:2014（標準名稱與版本年分）

使用手冊Manual：
需提供相關 Laser Safety Warning，例如：

Caution – Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure.

🔹 FDA CDRH

Label Requirement：以下二擇一

Option 1

Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.

Option 2

Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.

若產品 Label 空間不足，可依要求將相關內容放置於 Manual。

⭐ 產品設計時要注意

BOSA 有認證 ≠ Product Label 就一定符合要求

產品開發時建議同步確認：

BOSA Laser Class → CB IEC 60825-1 → FDA CDRH → Product Label → Manual

提前確認 Label 空間及警語內容，可避免後續認證時因標示不符而修改機構或文件。