2025年1月 (第363期)

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一、 資訊系統帶有光纖模組進口美國FDA之相關要求

一般資訊類產品帶有光纖（optical fiber）或LED雷射相關之模組，除零組件符合IEC60825 or IEC62471認證，進口美國時FDA會要求系統做登錄，完成登錄後，須注意annual report必須在每年9/1前完成annual report更新，維持產品登錄有效，建議提前1-2個月申請，以滿足FDA要求，相關費用及文件準備可洽詢鼎安協助申請。

二、 電動自行車充電器美中電器安全法規要求

因電動自行車（e-Bike）兼顧休閒與實用功能逐漸風行歐美中幾個主要是常，加上已經發生過的幾起自行車充電引起的火災意外，電動自行車當成家用電器，並且需要符合相關電器法規要求，在美國與中國已經立法通過要執行，以下是相關說明：

1.    在美國地區銷售的電動自行車可依據UL 2849標準進行評估與測試。這個標準用於評估電動自行車的電氣傳動系統、電池和充電系統，以降低火災風險。根據UL 2849標準內容，UL 62368-1, UL1310, UL1012, UL60950-1認證的充電器，可以直接搭配e-Bike申請UL2849。
建議電源供應器製造商選擇UL/IEC62368-1作為基本設計要求，並與e-bike製造商合作，搭配電池充電需求設計充電器（Charger）。以下為UL2849節錄條文：

2.    中國品質認證中心（CQC）於2024年10月15日針對電動自行車的CCC認證發布新版標準的執行通知：《CQC-C1116-2023 強制性產品認證實施細則 – 電動自行車》，此標準自2024年11月1日開始實施。針對電動自行車充電器安全技術要求，早先已由管理總局發布GB 42296-2022進行規範。

針對充電器的電氣安全設計，標準中規範引述GB 4706.1要求以下

- 空間距離（Clearance）：符合GB 4706.1-2005中29.1的規定。

- 沿面距離（Creepage）：符合GB 4706.1-2005中29.2的規定。

- 固體絕緣（Solid Insulation）：符合GB 4706.1-2005中29.3的規定。

- 電氣強度（Electric Strength）：試驗時充電器無擊穿現象。

考慮到GB 4706.1為IEC 60335-1之調和標準，建議電源供應器製造商選擇EN/IEC60335-1作為基本設計要求，同時兼顧歐洲與中國法規要求。

三、 申請中國CCC認證製造商與商標持有者不一致的要求

申請CCC認證需要提供量產的標籤圖樣，且該標籤圖樣需要標示製造商（Manufacture）與商標（Trade Mark），若製造商與商標無法確認互相隸屬的關係，並須於認證時提供品牌聲明或商標註冊證書（或提出品牌聲明信），詳細請見GB4943.1-2022的附錄F。

若為已經發證的CCC證書，因為ODM的客戶要求，需要變更現有Trade Mark，因產品標籤上已有標示製造商或產品經銷商，報告中可抽換更新或追加新Trade Mark標示之標籤，並提出商標授權信與商標註冊證書進行認證。

四、 鼎安通過三年一次的IECEE Re-assessment

本公司於113年12月12、13二日通過資訊類產品與醫療類產品（IEC60950-1, IEC62368-1, IEC60601-1）CBTL稽核，在美國UL的Mr. Amer Chen 陪同下，有來自德國SGS的Mr. Vasily Kalakutskiy 和韓國Nemko的Mr. Sam-Geun Gwack至本公司實驗室進行審視稽核，圓滿完成，鼎安將持續努力為廣大客戶進行資訊與醫療相關產品安全認證服務。