2024年2月 (第352期)

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一、 歐盟無線通訊修正指令對USB Type C 與醫電產品設計要求

隨著2022年中公告的歐盟無線通訊（RED）修正指令Directive（EU）2022/2380指令強制執行日的逼近，除了一般消費性通訊產品製造商，高度客製化且生命週期很長的醫電產品也開始重視該指令的要求，以下是該指令簡單的說明：

1. 該指令目的：

透過無線設備指令引入通用的充電器，確保消費者的便利，減少電子廢物(e-waste)，並避免充電設備市場的碎片化。

2. 具體要求與做法：

針對以下的移動產品類別訂下產品需要支援USB Type-C充電與通訊協定的要求，且明定強制執行日期：以下產品都是管制產品類別，只有Laptop可以寬限到 2026 年 12 月 28 日起強制實施，其餘產品都需要在2024 年 12 月 28 日起強制實施。

• handheld mobile phones;

• tablets;

• digital cameras;

• headphones;

• headsets;

• handheld videogame consoles;

• portable speakers;

• e-readers;

• keyboards;

• mice;

• portable navigation systems;

• earbuds;

• laptops 

3. 對於類似醫療轉用的Tablet/Laptop等歸屬以上產品且跨領域搭配醫療設備使用的說明與建議：

a. 例外條款引用不易：

類似的精神下設定的歐盟產品指令如“節能化設計指令（2005/32/EC）”，會對醫療產品設定例外條款，畢竟醫療的目的會高於節能考量，但該指令Directive（EU）2022/2380 並沒有針對醫療產品有類似的敘述。

b. 醫療產品指令MDR/IVDR與歐盟無線通訊修正指令 Directive （EU）2022/2380並行：

當Medical 有如4G/5G/Wi-Fi/Bluetooth modules 功能時，因為MDR/IVDR這兩個醫療指令只針對醫療產品功能規範相關要求，並沒有專屬醫療產品的無線相關要求， 因此當醫療產品具有無線通訊等功能時，醫療產品會引用（適用）RED要求，實務上就是當醫療產品具無線通訊功能時，也要依據依據RED要求做測試。

c. 若要引用MDR/IVDR的醫療功能例外條款，需要終端產品證明特定醫療功能不適用RED的產品規範如：

- 使用微波作為醫療功能的產品例如核磁共振（MRI）

- 使用超音波作為醫療功能的產品例如超音波刀等運用

d. 建議將RED規範的產品都導入USB Type C 的充電功能：

因為以上要求，即使是醫療環境的運用，還是建議將上述產品導入支援USB Type-C充電與通訊協定。

e. 導入該指令Directive（EU）2022/2380的充電功能，應通知終端產品考慮可能增加的漏電流風險（Touch Current/Earth Leakage Current）：

醫電產品申請IEC 60601-1認證，需要搭配的外接電源供應器測試漏電流，且不同外接電源供應器會導致不同的漏電流測試結果，故一般在申請醫療產品認證都需要在產品標籤上標示搭配的特定外接電源供應器，因為該指令目的是導入通用型充電器會與IEC60601-1要求產生不可避免的衝突，因此在類似的醫電產品製造商應該將本身產品視為終端醫療產品的醫部分零件或配件，將該風險揭露，由終端醫療產品再評估。

Note：

1. 指令出處

2. 指令規範產品要導入USB Type-C充電，但不用一定要附Type C charger一併銷售

二、 巴西INMETRO ITAV設備導入IEC 62368-1:2018

巴西國家計量標準和工業研究所於2023年12月4日發佈正式公告導入IEC 62368-1:2018，CISPR32與CISPR35標準申請，原既有IEC60950-1，CISPR22與CISPR24標準仍可以繼續使用。

三、 中國CCC 控管X/Y（對線/地）電容

用CB 轉證CCC 的報告，管控X/Y 電容規格方式如下：

如果CB 報告中的電容不是定值而是範圍值的話，”如Max. 0.47 uF”，CCC 報告寫法不能同CB 報告一致，需要根據EMC 測試樣品使用的電容確定認可電容的容量範圍。舉例如下：

1) 若EMC 測試樣品為0.22 uF，CB 報告管制為”Max. 0.47 uF”，最佳報告表達方式是 ”0.22-0.47uF”。

2) 若EMC 測試樣品為0.47 uF，則CCC 報告只能寫定值 0.47 uF，不能寫成範圍，除非EMC 測試應補充其他容值的測試樣品。