2024年5月 (第355期)

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一、 電源供應器使用三層絕緣線申請醫療標準IEC 60601-1 3.2版注意事項

電源供應器（Power supply or Power Adapter）申請IEC 60601-1認證經常因為絕緣距離要求比較大（2MOPP：Clearance 5.0mm；Creepage 8.0 mm），需要使用三層絕緣線（Triple Insulation Wire）讓變壓器設計更有彈性，可以達到扁平化或小型化的設計要求。

依照IEC 60601-1 章節8.8.2與Annex L 的要求1，製造商應盡量選用符合以下所有條件的三層絕緣線，以滿足大部分的產品設計應用情況：

- IEC 60601-1認證  

- 符合2MOPP

- 符合2MOPP對應的工作電壓應大於 400 Vrms，565 Vpk

大部分的情況，以上的要求都可以透過確認VDE 或TUV等歐規證書確認，但受限於證書的資料不如報告完整，就會出現無法確認，需要直接詢問證書的發證單位確認特定型號是否符合以上要求。

Rubadue VDE證書certificate no. 136743，對應的認證型號為 “Tefzel Serie(s)” 內容載明符合以上項目，可以符合IEC 60601-1申請需求，該證書的appendix 有註明其他型號如 “T XX X XX T XXX series”，按照過往經驗，appendix上的其他型號若沒有其他說明，應該同主證書型號也符合相同要求。

在美規發證單位要求下，SPC與發證機構VDE連絡後，VDE說明Type T XX X XX F XXX series應該歸屬於Rubadue另一張VDE證書certificate no. 006715，證書認證型號為FEP - Serie(s)，appendix上標示的型號為 “T XX X XX F XXX series”，此系列只有評估IEC 62368-1，並未評估IEC 60601-1 Annex L標準要求。

請有需要同時申請IEC 62368-1 and IEC 60601-1需求的製造商注意以上選料問題。

Note 1. Triple insulation wire需要符合認證要求，不再接受額外評估1.5倍的耐壓測試來允收

二、 氮化鎵快充充電器申請BSMI 認證時須注意產品名稱

輸出為USB Type C的電源供應器泛用於多種攜帶型的電子產品，當充電器使用，但因為沒有搭配特定電池，考慮到要將該類型產品與搭配電池盒（battery compartment）的充電器做區分，依據經濟部109年2月25日公告的電器及電子商品種類及品目示表，這類的USB Type C的電源供應器（下圖），在申請BSMI時須注意除了廠商自訂的產品名稱「氮化鎵快充充電器」外，還需註「電源供應器」或「電源轉接器」，讓BSMI可以折衷受理。

電器及電子商品種類及品目之例示表，如上圖擷取部分:

三、 南非認證SABS EMC CoC申請注意

南非申請EMC CoC時，有兩種流程可以選擇，時間會有所差異

1. 提供樣品，送南非指定實驗室之測試報告（A-Lab）測試，送交官方審核報告時間30工作天。

2. 不需樣品，使用EMC實驗室資格符合ILAC之測試報告，送交官方審核報告時間90工作天，符合ILAC資格的EMC實驗室報告，雖不需在提供樣品測試，但有可能會被南非要求挑測，且官方審核時間較長，建議廠商選擇南非指定測試實驗室，申請過程會較順暢。

目前鼎安配合的管道可提供南非指定實驗室測試報告，可以為各位廠商更快速取得SABS EMC CoC。

四、 鼎安取得GSTL資格

SPC今年四月經UL Solutions（Demko）認可，成為UL在台首家獲德國聯邦安全中心ZLS授權為 GS（Geprüfte Sicherheit）的安全測試實驗室，可為影音資通訊商品（IEC/EN 62368-1）提供德國市場准入服務，滿足業者商品安全檢測需求。德國的GS標誌是強大的市場工具，獲歐洲絕大多數國家認同，能增強顧客的信心及購買欲望。和歐洲共體的CE標誌不同，GS標誌並無法律強制要求，但由於安全意識已深入大部份消費者，擁有GS標誌的電器在市場較同類型產品有更大的競爭力。