2021年2月 (第316期)

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一、 醫療產品新版標準 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 對可接觸溫度要求有更動

新版條文13.1.2中異常測試時的外部可接觸溫度須符合下列：

- 在使用中需操作接觸的表面位置其溫度限制如下Table 23

- 而使用中非必需接觸的表面但會不經意碰到的位置其溫度限制如下Table 34

二、 UL 94（QMFZ2）標準對塑膠材質之RTI（Relative Thermal Index相對熱指數）材料認定

三、 印度標準局（BIS）證書有效期

BIS證書到期日即是證書上製造商註冊號碼（R-XXXXXXXX）的到期日，第一次申請的R註冊號碼為2年有效期，之後延期可依需求延期2年、3年、4年或5年。證書到期日前3個月可以申請證書延期，到期後3個月內可以提出補申請但需繳交滞納金，3個月後證書即會失效。

四、IEC 62368-1 CB標準轉發國際認證

資訊產品標準IEC/EN/UL 60950-1 於2020/12/20正式退場，全球有多數國家已接受IEC 62368-1 CB報告進行轉發當地國家認證申請，下表為適用國家。