2021年8月 (第322期)

---

一、 申請UL 62368-1認證的設備，UL 60939-3認證的EMI filter可以接受

一般在設計電源供應器時，有時可能會因客戶要求又或電源供應器本身的功能需求，而必需在輸入端加裝EMI FILTER。但是UL 62368-1的附錄DVG只有描述UL 1283認可的EMI filters才可使用。

UL 60939-3是可以取代UL 1283標準的，因此UL決議UL 60939-3認可的EMI filter是可以使用在申請UL 62368-1的設備。

二、 UL60601-1認證的設備，異常測試的表面可接觸溫度超過限制時的對策

在Abnormal condition測試後，如果設備底部外殼與木板或桌面接觸那一面的溫度超過Table 23 的溫度限制值，且並非接觸患者零組件（Applied Part）可以引用IEC TR 60601-4-3:2018 recommendation 內容，加上以下評估，可以將溫度限制值提高到105度：

1. 風險評估報告額外分析，與

2. High Temperature Warning Symbol  

節錄自 IEC TR 60601-4-3:2018（醫用電氣設備 - 第 4-3 部分：指南和解釋 - IEC 60601-1 第三版中未解決的安全問題的考慮以及新要求的建議）

三、 德國GS認證之歐洲當地代理商要求說明

因德國產品安全法 ProdSG 更新版在2021 年 7 月 16 日生效，主要改變是呼應歐盟對進口產品的追溯與問責要求，在產品安全法 ProdSG規範下發行的 GS Mark認證證書（如下範例標誌）因此更新申請要求，新舊申請方式的主要差異說明如下：

1. GS需歐盟註冊地址或代表：即日起GS申請案件如果製造商位於歐盟境外或無法提供在歐盟合法註冊的地址以供傳票送達，則應由法定代表人代表製造商提交申請，該法定代表人必須位於歐盟境內或在歐盟擁有合法註冊地址以提供傳票送達。

2. 標準品還沒有明確的歐盟註冊代表申請GS的臨時作法：如果製造商規劃標準品需要符合GS 相關法規，但還沒有明確的歐洲買家確定會採購該產品，因此沒有歐洲買家同意擔任該產品的歐盟註冊代表。為不耽誤產品認證時程或錯過參加標案的機會，發證單位會在相關測試與報告完成後，先發行其他形式證書給製造商（例如TUV Rheinland 發行產品特定的CoC合格證書；TUV SUD 發行TÜV SÜD安全認證標誌證書），說明該標準產品符合GS 技術要求，待有歐盟代表完成註冊後才會發行正式GS證書。若有多個不同歐盟代表，則應視實際持證需求替個別歐盟代表申請不同GS證書。

3. 已經發行的GS證書：目前發證單位暫時還沒有追溯既往，也不要求已經發證的GS證書需要變更由歐盟註冊代表持證，不過只要做任何GS 證書的變更（追加型號、新增零件等），原則上就會適用以上要求，應該要一併變更由歐盟註冊代表持證。

(TÜV Rheinland）

（TÜV SÜD）

以上訊息來源, TUV Rheinland電子報（2021.06）