2021年4月 (第318期)

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一、 紐西蘭與澳洲之安全應標示RCM符號需搭配證書號碼（Approval Number）

Fig. 1

在澳洲或紐西蘭販售的應申報電器品（Declared Articles）如外接電源（External Power Supply）或LED 燈電源（LED Driver）等，應注意要符合新南威爾斯州（New South Wales, NSW）的產品標示要求，該州特別要求除了澳洲與紐西蘭共用的產品認證符號RCM外，還須要另外在RCM logo 下方標示證書號碼（Approval number），由於新南威爾斯州（NSW）有澳洲最大的都會雪梨（Sydney），也是澳洲人口最多的州，為避免往後在該州販售產生消費糾紛或市場抽查爭議，建議應遵守要求標示證書號碼（Approval number）如右圖Fig. 1 範例。

以上可以參見新南威爾斯州(NSW)政府的宣導文件。

二、 申請大陸強制性認證CCC 或自願性認證CQC變壓器要求

2021/4/7起中国质量认证中心产品认证一部日前發佈關於電器產品的變壓器報告管制方式要求，詳細說明如下：

1. 跨一二次側單體變壓器需管制電器原理圖、結構圖和拆解圖

2. 一般變壓器規格書可滿足電器原理圖與結構圖要求

3. 拆解圖是指單獨將變壓器一層層拆開並拍照如下Fig. 2

4. 實務上製造商應額外提供未含浸變壓器2-3Pcs供實驗室拆解拍照

5. 若採用CB轉申請CCC的方式進行，CB報告有控管拆分圖，可直接允收

Fig. 1

三、 資通訊設備搭配醫療診斷系統應否申請醫療國際標準IEC/EN 60601-1, AAMI ES60601-1

因應醫療數位升級的趨勢，醫療診斷工具資訊化的市場可期，有越來越多的資訊廠商投入醫療產品的開發，各國政府也投入相關資源，促成相關產業升級，以台灣為例政府正投入資源整合全民健保、ICT產業與雲端運算發展智慧醫療。資訊業廠商要跨入醫療產業最常詢問的就是產品應否直接申請醫療國際標準如IEC/EN 60601-1, AAMI ES60601-1。實務上有不少國外醫療產品廠商經常採用IEC 60601-1標準的章節4.9的相關條文（如下圖Fig. 4），從完整醫療產品的角度加上風險分析評估（RISK ANALYSIS），直接採購資訊類認證的零配件，例如下圖Fig. 3中紅色框框的螢幕與儲存裝置。

建議有意投入醫療產業的資訊類製造商，可以優先跟客戶多溝通或討論同時有IT and Medical 認證資格的發證單位或CBTL，藉此控制產品申請成本，掌握醫療標準申請的最佳時機。

Fig. 3 CT Scanner & Accessories

Fig. 4 Schematic flow chart for component qualification