2021年6月 (第320期)

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一、 歐盟醫療產品指令Medical Devices Regulation （2017/745/ EU）（MDR）取代MDD

1. CE 宣告方式建議使用LVD，EMC 等資訊類產品指令宣告CE

醫療電腦（Panel PC）或醫療電源（Medical Power Adapter）等因以往的歐盟醫療器材指令（MDD）要求較寬鬆，製造商過去習慣用IEC 60601-1測試報告宣告符合MDD。隨著MDR在2021年5月26日取代MDD，過去的作法已經不適用，因為IEC60601-1無法涵蓋以下MDR要求，詳見說明如下：

因歐盟的MDR包含以下面向要求：

• Risk classes of devices（醫療風險分類等級）

• Notified Bodies（歐盟發證單位認證）

• Device identification（歐代碼_產品識別登陸）

• Conformity assessment（符合性評估依據不同醫療等級差異很大）

• Clinical requirement（臨床評估；這是最大的差異）

  建議製造商改用LVD，EMC 等其他指令宣告CE，繼續使用CE符號，並且避開以上無法達成的MDR要求。

  EU 關於以上要求說明詳見website.

2. MDD認證的產品切換MDR的轉換期說明如下：

• 醫療新產品自2021年5月26日起僅能採用MDR申請，不能再申請MDD

• 已經依照舊法規MDD取得認證的醫療產品，製造商可以繼續在市場販售出貨，直到證書失效或是到2024年5月26日止。

• 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD認證的醫療產品的庫存銷售緩衝期，2025年5月27日後不應支援或販售（not available on the market）任何MDD認證產品。

二、 韓國官方（KATS）預告導入IEC 62368-1: 2018為國家KC電器產品認證標準

韓國技術標準處KATS跳過歐美普遍使用的IEC 62368-1:2014（2nd edition），直接採用IEC 62368-1:2018（3rd edition）作為制定韓國的國家標準 KC 62368-1版草案，相關訊息說明如下：

1. 同IEC62368-1:2018取代IEC60065，IEC 60950-1 與IEC 60950-22，KC 62368-1也會同時取代KC 60065，K 60950-1，K 60950-22

2. KC 62368-1預計於2021/Q3發佈正式版公告，並隨後接受製造商申請KC

3. 在KC 62368-1公布執行後，現有標準KC 60065，K 60950-1，K 60950-22會依然維持平行法律效力，並接受製造商採用申請KC，預計直到2022年12月31日止才會被廢止並取代，不在接受新案件申請。

建議已經申請IEC 62368-1:2014的製造商依照客戶需求決定是否更新產品證書，確定相關申請時程。

以上說明詳見來源出處。

三、 BSMI 符合性聲明（D字軌）

「符合性聲明」檢驗制度之精神，是由廠商本誠信原則，自行控管產品品質。廠商需委由標準檢驗局指定試驗室，依據國家制定公告的標準辦理試驗。

在備妥相關技術文件、確認商品符合檢驗標準，並據以簽具符合性聲明書，方能聲明產品符合標準；且應保存相關技術文件與檢驗資料。經標準檢驗局依商品檢驗法第5條公告為實施符合性聲明之商品，才能採用符合性聲明之檢驗方式。

商品檢驗標識：「圖式+D字軌+指定代碼之商品安全標章」

符合性聲明作業流程圖如下：

四、 BSMI 標準檢驗局通知至2021年6月28日（含）前暫不安排預審

標準檢驗局因應現在疫情第三級延至2021年6月28日，通知原則上2021年6月28日（含）前不會安排預審。鼎安為BSMI指定認可實驗室，仍可做好檢測及文件品質管控，鼎安核對審查後的完整申請文件就可提交投件，不會因暫停預審而影響BSMI申請時效。