2023年1月 (第339期)

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一、 CQC 整合電子產品及安全與電磁兼容認證規則

GB 4943.1-2022將於今年度2023年8月1日起實施並替代GB 4943.1-2011，自2022年10月19日發出的證書（模式2&3）有效期限已改為五年。

2022年7月1日以前已按舊版標準獲證的產品，最遲應於2024年7月31日前完成舊版標準認證證書轉換工作；逾期未完成的，CQC將暫停舊版標準認證證書；2024年10月31日仍未完成轉換的認證證書，CQC將撤銷舊版標準認證證書。

二、 強化絕緣等級的固態繼電器（Solid State Relay）運用在IEC62368-1

由於固態繼電器（SSR）為無接點繼電器，採用光耦合器來進行輸出輸入之間的絕緣，且光耦合器可在絕緣的空間內傳輸光的訊號，有絕緣性佳且傳輸速度快的特性，適合用於資訊或工業控制產品，感應弱電訊號變化（Secondary circuit），對應控制交流電力（Primary circuit）。由於固態繼電器（SSR）是由無接點的電子零件組合而成，因此具備許多有接點零件所沒有的優點，其中最大的優點就是不會像有接點繼電器般因開關而產生磨耗。

參考資料
終端產品採用該類型零件跨接一次側（Primary）與二次側線路（Secondary）時，應注意符合UL/IEC 62368-1以下要求事項：

1. 電氣規格：電壓電流規格需符合線路上的應用

2. 安規認證：需具備UL 508與EN/IEC 62314認可

3. 絕緣要求：UL 508與EN/IEC 62314的安規證書註明符合UL/IEC 62368-1 Reinforced insulation

三、 雷射配件（Laser）功能標準EN 60825-1:2014 已發布失效日

歐盟Official Journal公告有雷射配件功能標準EN60825-1:2014將於2023年6月21日失效，取而代之的版本為EN60825-1:2014+A11:2021因此在選用用料時要選用符合新標準的雷射配件及早準備及因應符合歐盟的要求，以利產品進歐盟市場販售。

四、 歐盟醫療器材法規(MDR)(REGULATION(EU)2017/745)期限說明

依據歐盟公共醫療健康站#1所公告的自願Harmonised standards list（M/575 - MEDICAL DEVICES#2（MDR-IVDR），歐盟已經將對應IEC60601-1 3.2版的EN 60601-1:2006+A1+A2:2021提交歐盟執委會審核，並設定2024-05-27為執行截止日，雖然該提議有可能被執委會延期，考慮到醫療器材認證的以下特性

-     產品生命週期很長

-     認證過程複雜且嚴謹（Risk management file, Usability Report, Safety reports）

建議廠商須要提前作準備，提早審視醫療標準證書，及早做準備導入IEC60601-1 3.2版相關技術要求。

#1: Harmonised standards (europa.eu)

#2: eNorm Platform (europa.eu)

2023虎辭勝歲，兔躍新程 !