2023年3月 (第341期)

---

一、 美國食品藥物管理局電器醫療標準AAMI ES 60601-1Ed 3.1更新為3.2

依據美國FDA 已經承認並公告的共識標準資料庫（Medical Device Databases & Recognized Consensus Standards）ES 60601-1 Ed 3.2（對應IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020）的轉換期為2023年12月17日，詳細說明如下：

1. FDA公告的共識標準資料庫（Recognized Consensus Standards）說明：
製造商可以採用符合共用標準的要求（Recognized Consensus Standards）宣告說明已經符合FDA相關要求，無須另外舉證或澄清。

Note: 詳見 Medical Device Databases | FDA 官網說明

2. 新舊標準轉換期限說明(Transition Period)：

因應醫療標準的研發時間長，且標準會持續更新的產業實際狀態，FDA會公告新舊共識標準都可以使用的轉換期，讓製造商有新舊標準交疊的時間，避免因為標準更新，需要反覆申請增加成本。

3. 提出FDA認證時的ES 60601-1 Ed 3.1與ES 60601-1 Ed 3.2的轉換期限：
在轉換期滿後（2023年12月17日後），ES 60601-1 Ed 3.1將被ES 60601-1 Ed 3.2取代，製造商不能再用AAMI ES 60601-1 Ed 3.1直接宣告符合FDA 相關要求（Declaration of Conformity）；換言之未上市醫療電器產品在2023年12月17日之後，應該要用ES 60601-1 Ed 3.2版宣告符合FDA要求，用於申請510k等FDA相關驗證，若要用ES 60601-1 Ed 3.1需要額外舉證或做額外產品驗證。

Note: 這點與CE MDR要求類似，MER 公告後，還可以緩衝期可以將之前認證的產品銷售完畢

Note: 詳見 Recognized Consensus Standards (fda.gov) 官網以下說明

4. 2023年12月17日後已經取得510k 的產品ES 60601-1 Ed 3.1依然有效：

即使過了2023-12-17，已經取得的FDA 證書依然有效，不會因此就失效，除非FDA收到市場的異常回饋，才會針對個別的產品提出產品招回，不然製造商不需要主動更新標準。

Note: 詳見Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards (fda.gov) 官網說明

2. 對於製造商的建議：

台灣的醫療電腦（Panel PC）或醫療電源（Medical Power Adapter）等製造商，多近似於半成品（Component）型態，經常要搭配不同客戶醫療終端產品修改部分設計或升級功能一起申請FDA 相關認證，建議台灣製造商盡快將AAMI ES 60601-1 Ed 3.1升級為AAMI ES 60601-1 Ed 3.2，避免新市場拓展有問題。

二、 申請EN/IEC 62368-1 2版升級3版，容易遇到什麼問題?

近來申請EN/IEC 62368-1 2版升級3版的客戶需求量變多，主要是2版某些條文要求的解釋方面存在缺陷，而3版已經澄清了該標準的一些問題，故大部分國家已開始導入3版，例如台灣BSMI已正式公告開始實施新版CNS 15598-1標準，所以可以升級3版達到轉證的需求。

實際案件申請中比容易遇到的問題如下：

1.  補測試 – 至少提供1台樣品會比較好，我司會核對樣品與舊報告資料，有不一致或是有問題的部份，經與客戶討論釐清，就可以安排重新補測

2.  用料需要重新確認 – 可能用料查不到失效了，需要重新提供資料

3.  提供原案件文件資料 – 原始案件非SPC進行的 或是 原始報告圖檔較模糊

4. 臨時追加變更內容 – 請聯絡我司業務討論，不同狀況內容會不同

5. 重新簽署各類授權信 – 如trade mark授權信，客戶有可能需要請原廠商簽署

以上是常遇到的內容，希望能與客戶配合越來越順利，更快速的取得產品認證!!

三、 IEC 62368-1:2018（Ed. 3rd）產品要標示 Class II 功能性接地之要求?

External power adapter使用有接地PIN的電源線或是Appliance Inlet但是該接地僅用於EMC相關需求不用作電器安全防護（safeguard for electrical energy source）需求，依條文5.6.8要符合下列所有條件：

• Power supply cord（包含接地線）要符合 G.7.2電源線導體尺寸要求

• 產品要標示符號  （Class II equipment with functional earthing）

以上是常遇到的內容，希望能與客戶配合越來越順利，更快速的取得產品認證!!

• 一次側電路和functional earthing導體間要符合Double or Reincorced Insulation，含Appliance Inlet L/N對地PIN之間

注意部份Appliance Inlet沒有保持Double or Reincorced Insulation不符合上述要求，特別C6 type(IEC 60320-1)如下圖示

四、越南訊息通信部依據IEC 62368-1: 2018發布電信終端設備安全規範

越南訊息通訊部（Ministry of Information and Communications of the Socialist Republic of Vietnam, MIC）於2022年11月30日發布編號24/2022/TT-BTTTT主要公告國家電信和訊息終端設備電氣安全技術規範。

此次公告主要是關於ICT與ITE設備的電器安全評估標準QCVN 132:2022/BTTTT且將於2024年1月1日強制實施。

越南訊息通訊部目前暫時允收符合ISO/IEC17025認可海外實驗室與越南當地測試實驗室，並依據IEC 62368-1: 2018標準之測試報告來相符合QCVN 132:2022/BTTTT標準。

依據QCVN 132:2022/BTTTT標準強制管制產品如下：

Note: 詳見24/2022/TT-BTTTT (mic.gov.vn) 官網說明