2023年8月 (第346期)

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一、 CB scheme 公告Monitor，PC，Router之認證規定

IECEE CTL PDSH 2208 於2023-06-05發佈針對OFF/ITE/AV_ICT equipment （Monitor，PC，Router）產品不符合IEC60601-1所定義的獨立醫療電氣設備/醫療電氣系統(Stand along Medical Electrical Equipment)的決議(Decision Sheet)，並預計於2024年第一季開會表決該決議如何執行。

目前CB & NRTL（UL & C-UL）於決議前維持現有申請方式可以按照之前的方式接受Monitor, PC 等產品申請醫療標準認證，但建議客戶將這類產品當成醫療系統的零配件，並申請UL Medical Recognized Logo (UL零件認證符號)，CB在決議確認前則還可以申請IEC60601-1或建議申請IEC 62368-1。

建議Monitor，PC，Router等產品製造商利用IECEE的Decision 跟終端醫療系統客戶討論下表說明可能的 IECEE NCB、NRTL 認證選項，做出最適當的產品認證。

根據MEE & MES 對於ITAV資訊影音設備的認證和要求，廠商應該要知道申請符合之標準。官方公告網址

二、 IEC 62368-1 評估LPS電路對於支援USB Power Delivery快充功能要求

一般對於帶有USB port的電源供應器在評估Limited power source（LPS）時，一般普通的 USB電源，在LPS測試時不會有太大的問題。

但如果該電源供應器的USB port有支援USB Power Delivery快充功能時，為了配合這項功能，電源供應器會自動調整輸出功率範圍，其一為標準功率範圍（Standard Power Range，簡稱SPR，電壓支援5V、9V、15V、20V），另一個則是擴展功率範圍（Extend Power Rang，簡稱EPR，電壓比SPR新增28V、36V、48V三種電壓）。

在這種狀況下，支援USB Power Delivery快充功能的電源供應器可能會有部份輸出電壓無法通過Limited power source的測試。（以SPR類型為例，輸出5V，9V和15V可以符合，但20V輸出高達100W可能就無法符合）。而因為產品的單一Type C connector的所有輸出電壓規格都必須通過測試，才能視為符合Limited power source，所以若該電源供應器Type C connector的20V不符合LPS，即使其他電壓符合LPS，依然要視為不符合LPS要求，產品標籤也不應標記”LPS”等訊息。

三、 影音資訊類產品導入USB 3.1 Gen 2, USB 3.2 Gen 2應由製造商定義Power之要求

隨USB規格演進，產品搭配的USB port，可能是搭配USB 3.0，USB 3.1或USB 3.2等不同規格，僅從產品的USB port外觀並無法確定規格對應的規格並定義可以支援相容的該USB周邊的最大電壓與電流規格。

因此申請UL/IEC 62368-1 或AAMI ES 60601-1, IEC 60601-1時，製造商需要透過使用說明書等文件，說明USB port 可以支援的最大電壓與電流，定義為Maximum Normal Load，如以下表達方式範例。

特別是USB-C 的Connector可以搭配USB 3.2 Gen 2 或下一代USB 4的規格，其規格可以支援 Power Delivery 2.0 的功能，最高可提供高達 100W的功率，製造商需要特別說明可以支援的最大電壓與電流。

Note: 以上USB差異詳見網站說明。

四、 CCC暫停 GB 4943.1-2011和GB/T 9254-2008舊標準的相關業務

即日起CQC不在受理GB 4943.1-2011和GB/T 9254-2008舊標準的相關業務（含全新，轉證或證書有效期延展）申請。強制性產品認證實施規則，電子產品及安全附件（CNCA-C09-01：2023）8月1號執行新標準，如已出的草稿尚未發證，將會強制更新至新標準。

五、 資訊與影音標準UL/IEC/EN62368-1執行Ed.4版本資訊更新

IECEE/CB Scheme 於2023年6月21日正式公布 IEC 62368 Ed.4（IEC62368-1:2023）標準，UL & 歐盟未來將會導入對應IEC62368-1:2023版本標準，廠商可以先行準備並找鼎安了解新版本差異與要求，以利後續轉換標準更加快速。

歐盟CENELEC標準制定單位目前發佈EN62368-1 Ed.3 標準強制日為2024-07-06，

歐盟標準執行單位European Commission Official Journal 目前公告執行標準為EN62368-1 Ed.2 (EN62368-1: 2014)，將來有很大可能直接導入EN62368-1 Ed.4。

UL也公告新案件於2024年7月6日起要申請UL62368 Ed.3 (UL62368-1:2019)

廠商可提早準備，如有申請任何問題可洽鼎安業務人員。