2023年10月 (第348期)

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一、 英國宣布無限期延長18類產品可接受CE認可進英國市場

英國政府原定於2025年起要符合UKCA 認可才能銷售英國，英國商業貿易部（DBT）於2023年8月1日正式公告，針對以下18項產品無限期延長接受使用CE mark 進入英國市場。也就是說2024年12月之後，以下18項產品可繼續使用CE mark 或使用UKCA mark作為進入英國市場符合認證的方式，相信此消息對於廠商銷售至英國有更大的便利性也減輕額外作業程序與負擔。若廠商有產品銷售英國需求可以諮詢鼎安業務，可提供給您完善認證服務與建議。

此公告適用於以下18項產品：

官方公告網址

二、 內建電池申請用於醫電產品申請IEC60601-1 3.2版新增漏電流評估方式

醫電產品經常採用外接AC電源加上內建的備用電池當備用電源，讓產品使用更有彈性，過往IEC60601-1 3.1版都只有要求評估產品接上AC電源的Leakage and Touch current，但在已經發布新版IEC 60601-1 3.2版標準，針對這類的設計新增測試要求，說明也要評估產品移除AC電源的使用情境下是否會有異常的Leakage and Touch current。

二、 經濟部標準檢驗局BSMI對資訊類產品驗證登錄證書六年期滿之規定

1. 以全新案件重新評估申請。

2. 持證者出具六年期滿重新申請切結書，以保證產品與原證書申請時的內外設計結構、線路、銅箔與用料規格完全相同，可使用原報告重新申請但需重新審核其重要零件組件的有效性尤其是電源線組。

三、 IEC 60601-1 CB報告中可加入日本Japan 國家差異

IECEE網站在2023-08-22 已經發布新版本的National Differences（ND）說明，已更新網站上for IEC 60601-1:2005/AMD2:2020版的ND的Test Report Forms（TRF），建議此標準尚未結案的案件都要導入新版本的ND。

目前CB申請IEC 60601-1:2005/AMD2:2020版的ND如下：

（網站查詢時間為2023-10-04）